Изменения в техническом задании на 2024 год

В раздел технические задания внесены следующие изменения:

Требования к Участнику в части лицензии на техническое обслуживание (исключены требования о возможности предоставления лицензий полученных в период действия постановлений 469 и 1445) :
- Лицензия или выписка из реестра лицензий

(в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий»)

1. Полученная в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2021 г. N 2129 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)» на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, с указанием с указанием классов потенциального риска применения в зависимости от перечня медицинских изделий подлежащих техническому обслуживанию в качестве объекта закупки.

(Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий необходимо указать в соответствии с перечнем групп медицинских изделий, заявленных к обслуживанию)

Пример:

Техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения:

• вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;

• анестезиологические и респираторные медицинские изделия;

Техническое обслуживание групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения:

• хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;

• медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;

Примечание: при несоответствии перечня выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (после внесения изменений в лицензию), перечню групп медицинских изделий, заявленных к обслуживанию, заявка участника подлежит отклонению по части 9 ст. 31 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

2.Требования к Исполнителю в части лицензии на техническое обслуживание (исключены требования о возможности предоставления лицензий полученных в период действия постановлений 469 и 1445) :
- Лицензия или выписка из реестра лицензий

(в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий»)

1. Полученная в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2021 г. N 2129 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)» на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, с указанием с указанием классов потенциального риска применения в зависимости от перечня медицинских изделий подлежащих техническому обслуживанию в качестве объекта закупки.

(Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий необходимо указать в соответствии с перечнем групп медицинских изделий, заявленных к обслуживанию)

Пример:

Техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения:

• вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;

• анестезиологические и респираторные медицинские изделия;

Техническое обслуживание групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения:

• хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;

• медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;

Примечание: при несоответствии перечня выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (после внесения изменений в лицензию), перечню групп медицинских изделий, заявленных к обслуживанию, заявка участника подлежит отклонению по части 9 ст. 31 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

3.Требования к Исполнителю в части СМК (исключены требования предоставления действующего сертификата): Наличие действующей системы менеджмента качества, в соответствии с п. 5 Постановления Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации».