ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ! Ответ технического комитета по стандартизации "Медицинские приборы, аппараты и оборудование" (ТК 011): аккредитация при осуществлении контроля технического состояния (ГОСТ Р 56606) требуется в части проведения испытаний.
Обращение медицинских изделий: теория и практика
Мероприятия
ы
Материалы
Нормативные документы
Постановление Правительства РФ от 30 ноября 2021 г N 2129 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий" (С изменениями и дополнениями от: 30 ноября 2021 г., 12 августа, 25 декабря 2023 г.)
Приказ Министерства здравоохранения РФ № 368Н от 17.07.2023 года Об утверждении индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий
Приказ Министерства здравоохранения РФ № 556н от 18.10.2023 года (утвержден 23.11.2023 года) Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного лицензионного контроля (надзора) за деятельностью в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)
Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (с изменениями и дополнениями). Статья 38 Медицинские изделия
ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования.
ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения
ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения
ГОСТ Р 57501-2017. Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок.
ГОСТ 18322-2016. Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения
Письмо Министерства здравоохранения РФ от 26 декабря 2022 г. N 25-3/И/2-22418 Об отзыве письма Минздрава России от 27 октября 2003 г. N 293-22/233
РТМ 42-2-4-80 Операционные блоки. Правила эксплуатации, техники безопасности и производственной санитарии.
Типовой контракт на поставку медицинских изделий, ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия, и специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий
Постановление Правительства РФ № 250 от 20.04.2010 года О перечне средств измерений, поверка которых осуществляется только аккредитованными в установленном порядке в области обеспечения единства измерений государственными региональными центрами метрологии (с изменениями на 6 октября 2021 года) О перечне средств измерений, поверка которых осуществляется только аккредитованными в установленном порядке в области обеспечения единства измерений государственными региональными центрами метрологии
Письмо Минпромторг России № 130905/10 от 05.12.2023 года о перечне средств измерений отечественного производства
Минпромторгом России утвержден актуализированный перечень средств измерений отечественного производства, аналогичных средствам измерений импортного производства.
Перечень носит справочный характер и предназначен для информирования потребителей о возможности соответствующей замены импортных средств измерений на аналогичные средства измерений отечественного производства. Перечень размещен на официальном сайте Минпромторга России в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в подразделе «Перечни и
реестры» раздела «Документы».
Перечень носит справочный характер и предназначен для информирования потребителей о возможности соответствующей замены импортных средств измерений на аналогичные средства измерений отечественного производства. Перечень размещен на официальном сайте Минпромторга России в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в подразделе «Перечни и
реестры» раздела «Документы».
Приказ Росздравнадзора от 29.12.2023 года № 9896
О прекращении действия лицензий по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)
Письмо Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 февраля 2024 г. N 22-6/156 Об анализе нарушений и недостатков в финансово-бюджетной сфере, установленных Федеральным казначейством в 2023 г. при проведении контрольных мероприятий
По результатам проверок Федерального казначейства и его территориальных органов выявлены системные недостатки и нарушения положений бюджетного законодательства Российской Федерации.
Приказ Минтруда России от 22.09.2021 N 656н "Об утверждении примерного перечня мероприятий по предотвращению случаев повреждения здоровья работников (при производстве работ (оказании услуг) на территории, находящейся под контролем другого работодателя (иного лица)"
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 27.03.2025 N 6 "Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил и норм СанПиН 2.6.4115-25 "Санитарно-эпидемиологические требования в области радиационной безопасности населения при обращении источников ионизирующего излучения" (Зарегистрировано в Минюсте России 21.04.2025 N 81916)
Санитарно-эпидемиологическое законодательство
СанПиН 3.3686-21 Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" (п. 188)
Обращаем внимание:
- СП 1.3.2322-08 Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней (утратили силу с 01.09.2021 на основании постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 N 4))
- СП 1.3.3118-13 Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности) (утратили силу с 01.09.2021 на основании постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 N 4))
СанПиН 2.6.1.2891-11 "Требования радиационной безопасности при производстве, эксплуатации и выводе из эксплуатации (утилизации) медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения"
Обращаем внимание:
- 5.7. Контроль защитной эффективности и других эксплуатационных параметров средств радиационной защиты проводится аккредитованными организациями с периодичностью не реже одного раза в два года.
- 8.11. Контроль эксплуатационных параметров медицинского рентгеновского оборудования проводится учреждениями, аккредитованными в установленном порядке.
- 10.21. Для оформления технического паспорта, санитарно-эпидемиологического заключения значения параметров нерадиационных факторов в рентгеновском кабинете (электробезопасность, кратность воздухообмена, освещенность и др.) определяются аккредитованными в данной области измерений и лицензированными организациями по мере необходимости, но не реже одного раза в два года.
СП 2.6.1.2612-10 "Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ 99/2010)
Обращаем внимание:
- 4.10. Эксплуатационные параметры рентгенорадиологического оборудования должны измеряться: - при приемке оборудования для клинического использования, - при изменении условий эксплуатации оборудования. Для оборудования со сроком эксплуатации свыше 10 лет контроль проводится не реже одного раза в два года.
- 4.11. Контроль эксплуатационных параметров медицинского рентгенорадиологического оборудования проводится организациями, аккредитованными в установленном порядке.
СанПиН 2.6.4115-25 "Санитарно-эпидемиологические требования в области радиационной безопасности населения при обращении источников ионизирующего излучения"
Постановление № 9 от 22.05.2025 года "О признании утратившим силу постановления Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 07.07.2011 № 91 «Об утверждении СанПиН 2.6.1.2891-11 «Требования радиационной безопасности при производстве, эксплуатации и выводе из эксплуатации (утилизации) медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения»
Алгоритм допуска
Tilda Publishing
Исполнителя к работам по ТО
- Этап – Проверка соответствия допусков организации Исполнителя и (или) субподрядной организации
- Этап – Проверка соответствия оснащения Исполнителя и (или) субподрядной организации
- Этап – Проверка соответствия сотрудников Исполнителя и (или) субподрядной организации
Алгоритм допуска
Tilda Publishing
Исполнителя к работам по ТО
- Этап – Проверка соответствия допусков организации Исполнителя и (или) субподрядной организации
- Этап – Проверка соответствия оснащения Исполнителя и (или) субподрядной организации
- Этап – Проверка соответствия сотрудников Исполнителя и (или) субподрядной организации
Электронные ресурсы
Электронные ресурсы
Подробные алгоритмы работы с вышеуказанными ссылками представлены в качестве приложений к рабочей тетради "Закупка услуг по техническому обслуживанию медицинских изделий по законодательству о контрактной системе".
Технические задания
Аккредитация при осуществлении контроля технического состояния (ГОСТ Р 56606) требуется в части проведения испытаний.
Аккредитация при осуществлении контроля технического состояния (ГОСТ Р 56606-2015) требуется в части проведения испытаний.
Информация от изготовителей
Контакты
Электронная площадка России
РТС - Тендер
РТС - Тендер
Ассоциация ЮФЛСОМИ «МЕДЭКСП»
© Ассоциация юридических и физических лиц в сфере обращения медицинских изделий "МЕДЭКСП"
Все права защищены.
Все права защищены.