Обращение медицинских изделий: теория и практика
Мероприятия
ы
Материалы
Нормативные документы
Постановление Правительства РФ от 30 ноября 2021 г N 2129 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий" (С изменениями и дополнениями от: 30 ноября 2021 г., 12 августа, 25 декабря 2023 г.)
Приказ Министерства здравоохранения РФ № 368Н от 17.07.2023 года Об утверждении индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий
Приказ Министерства здравоохранения РФ № 556н от 18.10.2023 года (утвержден 23.11.2023 года) Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного лицензионного контроля (надзора) за деятельностью в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)
Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (с изменениями и дополнениями). Статья 38 Медицинские изделия
ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования.
ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения
ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения
ГОСТ Р 57501-2017. Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок.
ГОСТ 18322-2016. Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения
Письмо Министерства здравоохранения РФ от 26 декабря 2022 г. N 25-3/И/2-22418 Об отзыве письма Минздрава России от 27 октября 2003 г. N 293-22/233
РТМ 42-2-4-80 Операционные блоки. Правила эксплуатации, техники безопасности и производственной санитарии.
Типовой контракт на поставку медицинских изделий, ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия, и специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий
Постановление Правительства РФ № 250 от 20.04.2010 года О перечне средств измерений, поверка которых осуществляется только аккредитованными в установленном порядке в области обеспечения единства измерений государственными региональными центрами метрологии (с изменениями на 6 октября 2021 года) О перечне средств измерений, поверка которых осуществляется только аккредитованными в установленном порядке в области обеспечения единства измерений государственными региональными центрами метрологии
Письмо Минпромторг России № 130905/10 от 05.12.2023 года о перечне средств измерений отечественного производства
Минпромторгом России утвержден актуализированный перечень средств измерений отечественного производства, аналогичных средствам измерений импортного производства.
Перечень носит справочный характер и предназначен для информирования потребителей о возможности соответствующей замены импортных средств измерений на аналогичные средства измерений отечественного производства. Перечень размещен на официальном сайте Минпромторга России в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в подразделе «Перечни и
реестры» раздела «Документы».
Перечень носит справочный характер и предназначен для информирования потребителей о возможности соответствующей замены импортных средств измерений на аналогичные средства измерений отечественного производства. Перечень размещен на официальном сайте Минпромторга России в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в подразделе «Перечни и
реестры» раздела «Документы».
Приказ Росздравнадзора от 29.12.2023 года № 9896
О прекращении действия лицензий по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)
Письмо Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 февраля 2024 г. N 22-6/156 Об анализе нарушений и недостатков в финансово-бюджетной сфере, установленных Федеральным казначейством в 2023 г. при проведении контрольных мероприятий
По результатам проверок Федерального казначейства и его территориальных органов выявлены системные недостатки и нарушения положений бюджетного законодательства Российской Федерации.
Приказ Минтруда России от 22.09.2021 N 656н "Об утверждении примерного перечня мероприятий по предотвращению случаев повреждения здоровья работников (при производстве работ (оказании услуг) на территории, находящейся под контролем другого работодателя (иного лица)"
Санитарно-эпидемиологическое законодательство
СанПиН 3.3686-21 Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" (п. 188)
Обращаем внимание:
- СП 1.3.2322-08 Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней (утратили силу с 01.09.2021 на основании постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 N 4))
- СП 1.3.3118-13 Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности) (утратили силу с 01.09.2021 на основании постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 N 4))
СанПиН 2.6.1.2891-11 "Требования радиационной безопасности при производстве, эксплуатации и выводе из эксплуатации (утилизации) медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения"
Обращаем внимание:
- 5.7. Контроль защитной эффективности и других эксплуатационных параметров средств радиационной защиты проводится аккредитованными организациями с периодичностью не реже одного раза в два года.
- 8.11. Контроль эксплуатационных параметров медицинского рентгеновского оборудования проводится учреждениями, аккредитованными в установленном порядке.
- 10.21. Для оформления технического паспорта, санитарно-эпидемиологического заключения значения параметров нерадиационных факторов в рентгеновском кабинете (электробезопасность, кратность воздухообмена, освещенность и др.) определяются аккредитованными в данной области измерений и лицензированными организациями по мере необходимости, но не реже одного раза в два года.
СП 2.6.1.2612-10 "Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ 99/2010)
Обращаем внимание:
- 4.10. Эксплуатационные параметры рентгенорадиологического оборудования должны измеряться: - при приемке оборудования для клинического использования, - при изменении условий эксплуатации оборудования. Для оборудования со сроком эксплуатации свыше 10 лет контроль проводится не реже одного раза в два года.
- 4.11. Контроль эксплуатационных параметров медицинского рентгенорадиологического оборудования проводится организациями, аккредитованными в установленном порядке.
СанПиН 2.6.1.1192-03 "Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований"
Алгоритм допуска
Tilda Publishing
Исполнителя к работам по ТО
- Этап – Проверка соответствия допусков организации Исполнителя и (или) субподрядной организации
- Этап – Проверка соответствия оснащения Исполнителя и (или) субподрядной организации
- Этап – Проверка соответствия сотрудников Исполнителя и (или) субподрядной организации
Алгоритм допуска
Tilda Publishing
Исполнителя к работам по ТО
- Этап – Проверка соответствия допусков организации Исполнителя и (или) субподрядной организации
- Этап – Проверка соответствия оснащения Исполнителя и (или) субподрядной организации
- Этап – Проверка соответствия сотрудников Исполнителя и (или) субподрядной организации
Электронные ресурсы
Электронные ресурсы
Технические задания
Информация от изготовителей
Контакты
Электронная площадка России
РТС - Тендер
РТС - Тендер
Ассоциация ЮФЛСОМИ «МЕДЭКСП»
© Ассоциация юридических и физических лиц в сфере обращения медицинских изделий "МЕДЭКСП"
Все права защищены.
Все права защищены.