Разъяснения государственных органов

Лицензиатам, имеющим в составе лицензируемой деятельности виды работ в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129, дополнительно подтверждать соответствие лицензионным требованиям в части наличия нового оборудования, предусмотренного внесением изменений в Перечень средств измерений, технических средств и оборудования в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 12.08.2023 № 1332, не требуется.

Одним из лицензионных требований является наличие у соискателя лицензии работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры.
Следовательно, соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям является необходимым условием как для предоставления лицензии, так и обязательно при осуществлении лицензиатом деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий.

Если объектом закупки является выполнение работы или оказание услуги, для осуществления которых необходима соответствующая лицензия в силу положений законодательства Российской Федерации, заказчик устанавливает требования к участникам закупок с учетом положений Закона о контрактной системе о наличии соответствующей лицензии у участника закупки с указанием видов работ или услуг

Лицензируемая деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий представляет собой периодическое и внеплановое техническое диагностирование, восстановление работоспособности, монтаж и наладку медицинских изделий из групп по классам потенциального риска применения, а именно: техническое обслуживание групп медицинских изделий.

Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, установленный приложением № 1 к Положению, включает группы медицинских изделий по классам потенциального риска применения.

В целях исполнения требований подпункта «н» пункта 1 части
1 статьи 43 Закона о контрактной системе участник закупки предоставляет в составе заявки на участие в закупке документ, содержащий сведения, обеспечивающие возможность подтверждения наличия у участника закупки специального разрешения на право осуществления конкретного вида деятельности (лицензии), в том числе ее статуса (действующая, не приостановлена, не приостановлена частично, не прекращена).
При этом подтверждением соответствия участника закупки требованиям, установленным в пункте 1 части 1 статьи 31 Закона о контрактной системе, будет являться наличие соответствующей записи в реестре лицензий, проверку которой заказчик обязан осуществить в силу части 8 статьи 31 Закона о контрактной системе.

ФАС России отмечает, что поскольку подтверждением соответствия участника закупки требованиям, установленным в пункте 1 части 1 статьи 31 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для государственных и муниципальных нужд», является наличие соответствующей записи в реестре лицензий, установление заказчиком требования к участнику закупки о подтверждении наличия лицензии исключительно путем предоставления в составе заявки выписки из реестра может содержать признаки нарушения законодательства о контрактной системе.

Если предметом закупки является поставка товара, выполнение работы или оказание услуги, для осуществления которых необходима соответствующая лицензия в силу положений Федерального закона  от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ), заказчику необходимо установить требование о наличии соответствующей лицензии к участнику закупки.

Вслучае если в силу законодательства Российской Федерации к лицам, осуществляющим поставку товара, выполнение работы, оказание услуги, являющихся объектом закупки, предъявляются определенные требования, то заказчик обязан установить указанные требования в документации о закупке.

Согласно законодательству Российской Федерации о лицензировании ряд работ или услуг могут выполняться исключительно лицами, обладающими соответствующей лицензией.

Таким образом, в случае если предметом закупки является поставка товара, выполнение работы или оказание услуги, для осуществления которых необходима соответствующая лицензия, свидетельство или иной документ в силу положений законодательства Российской Федерации, заказчик обязан установить требование к участникам закупки о наличии соответствующего документа.

Вопрос :
1. Является ли необходимым, получение лицензии в области обращения с источниками ионизирующего излучения, организациями, осуществляющими техническое обслуживание медицинских изделий, содержащих источник ионизирующего излучения, если данные организации не имеют лицензию на медицинскую деятельность и их работы не связаны с медицинской деятельностью?
2. Могут ли организации, не имеющие лицензию в области обращения с источниками ионизирующего излучения, оказывать услуги по техническому обслуживанию медицинского оборудования, содержащего источник ионизирующего излучения, только на основании действующего санитарно-эпидемиологического заключения?

Ответ:Осуществление работ по указанному виду деятельности возможно при
наличии указанной лицензии и санитарно-эпидемиологического заключения о
соответствии выполняемых работ требованиям санитарных правил.

Использование комплектующих и принадлежностей не предусмотренных в технической и(или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора. Механизм закупок рентгеновских излучателей Российского производства для компьютерных томографив.