Приказ Росздравнадзора от 29.12.2023 года № 9896 О прекращении действия лицензий по техническому обслуживанию медицинских изделий (Главная - нормативные документы)
ы

Разъяснения государственных органов

Лицензирование
Ответ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) на вопрос о количестве сотрудников Исполнителя необходимых для осуществления деятельности по техническому обслуживанию

Одним из лицензионных требований является наличие у соискателя лицензии работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры.
Следовательно, соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям является необходимым условием как для предоставления лицензии, так и обязательно при осуществлении лицензиатом деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий.
Ответ ФАС России о наличии соответствующей лицензии у участника закупки с указанием видов работ или услуг.

Если объектом закупки является выполнение работы или оказание услуги, для осуществления которых необходима соответствующая лицензия в силу положений законодательства Российской Федерации, заказчик устанавливает требования к участникам закупок с учетом положений Закона о контрактной системе о наличии соответствующей лицензии у участника закупки с указанием видов работ или услуг
Ответ Росздравнадзора № 08-17109/24 от 13.03.2024 года

Лицензируемая деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий представляет собой периодическое и внеплановое техническое диагностирование, восстановление работоспособности, монтаж и наладку медицинских изделий из групп по классам потенциального риска применения, а именно: техническое обслуживание групп медицинских изделий.

Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, установленный приложением № 1 к Положению, включает группы медицинских изделий по классам потенциального риска применения.
Письмо ФАС России от 09.01.2024 № МШ/211/24 По вопросу подтверждения участниками закупок наличия лицензии в соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

В целях исполнения требований подпункта «н» пункта 1 части
1 статьи 43 Закона о контрактной системе участник закупки предоставляет в составе заявки на участие в закупке документ, содержащий сведения, обеспечивающие возможность подтверждения наличия у участника закупки специального разрешения на право осуществления конкретного вида деятельности (лицензии), в том числе ее статуса (действующая, не приостановлена, не приостановлена частично, не прекращена).
При этом подтверждением соответствия участника закупки требованиям, установленным в пункте 1 части 1 статьи 31 Закона о контрактной системе, будет являться наличие соответствующей записи в реестре лицензий, проверку которой заказчик обязан осуществить в силу части 8 статьи 31 Закона о контрактной системе.
Ответ ФАС России на обращение № 45-05-07-188/24 от 02.02.2024 года

ФАС России отмечает, что поскольку подтверждением соответствия участника закупки требованиям, установленным в пункте 1 части 1 статьи 31 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для государственных и муниципальных нужд», является наличие соответствующей записи в реестре лицензий, установление заказчиком требования к участнику закупки о подтверждении наличия лицензии исключительно путем предоставления в составе заявки выписки из реестра может содержать признаки нарушения законодательства о контрактной системе.
Письмо ФАС России от 14.06.2023 N ДФ/46829/23 "О рассмотрении обращения"
Если предметом закупки является поставка товара, выполнение работы или оказание услуги, для осуществления которых необходима соответствующая лицензия в силу положений Федерального закона  от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ), заказчику необходимо установить требование о наличии соответствующей лицензии к участнику закупки.
Письмо Минфина России от 20.07.2020 № 24-02-08/63342 "Об установлении требований к участникам закупки о наличии лицензии"
Вслучае если в силу законодательства Российской Федерации к лицам, осуществляющим поставку товара, выполнение работы, оказание услуги, являющихся объектом закупки, предъявляются определенные требования, то заказчик обязан установить указанные требования в документации о закупке.

Согласно законодательству Российской Федерации о лицензировании ряд работ или услуг могут выполняться исключительно лицами, обладающими соответствующей лицензией.

Таким образом, в случае если предметом закупки является поставка товара, выполнение работы или оказание услуги, для осуществления которых необходима соответствующая лицензия, свидетельство или иной документ в силу положений законодательства Российской Федерации, заказчик обязан установить требование к участникам закупки о наличии соответствующего документа.
Описание объекта закупки, применение ГОСТов
Контакты
Электронная площадка России
РТС - Тендер
Ассоциация ЮФЛСОМИ «МЕДЭКСП»
medexp.association@mail.ru
+7-952-243-38-13
+7-999-158-78-75