ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ! Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) № 01-10617/24 от 10.09.2024 года по вопросу возможности продления срока эксплуатации медицинской техники
Подробнее
ы

Практика Федеральной антимонопольной службы (УФАС) и судов

Лицензирование
Решение Иркутского УФАС России Дело №038/07/3-593/2024 Жалоба 223 ООО МЕДСНАБ - ОГБУ ГСББЖ

Заявитель указывает на нарушение заказчиком пп. 10 п. 18 извещения «О проведением запроса котировок среди субъектов малого и среднего предпринимательства в электронной форме на выполнение работ по техническому обслуживанию и ремонту медицинского и лабораторного оборудования» №9 от 26.02.2024г., так как в составе заявки – победителя торгов, представлена лицензия не отвечающая требованиям технического задания в части выполнения работ (оказания услуг) по техническому обслуживанию медицинских изделий, отнесенных к классу 2б потенциального риска применения — радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии) (рентген аппарат).

Решение: Признать жалобу Заявителя обоснованной;
Постановление Ярославского УФАС России Дело №076/04/7.30-280/2024 076/04/7.30-280/2024

Перечень оборудования, подлежащего техническому обслуживанию, состоящий из 83 позиций различного медицинского оборудования содержит
- 68 позиций относящихся к классу потенциального риска 2а;
- 8 позиций относящихся к классу потенциального риска 1;
- 7 позиций не относящихся ни к одному из существующих классов потенциального риска.

Таким образом, Заказчиком в один лот объединены лицензируемая и нелицензируемая виды деятельности.

ФАС России считает необходимым избегать объединения лицензируемых и нелицензируемых видов работ в один лот, поскольку такое формирование объекта закупки потенциально ведет к снижению количества участников закупки.
Должностное лицо Ярославского межрегионального УФАС усматривает оснований для констатации в действиях заказчика нарушение части 2 статьи 8 Федерального закона от 05.04.2013 №44-ФЗ.
Решение Комиссии Управления Федеральной антимонопольной службы по Чувашской Республике по Делу № 021/06/49-171/2023 г. Чебоксары
Заявитель указывает, что по результатам подведения итогов проведения электронного аукциона заявка участника отклонена комиссией в связи с тем, что в представленной в составе заявки выписке из реестра лицензий отсутствуют требуемые виды оказываемых услуг, а именно: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования).
Участником в заявке приложены следующие документы, кроме скан копии лицензии и выписки из реестра лицензий участника, подтверждающие право участника оказывать услуги в соответствии с требованием Закона о лицензировании в полном объеме, а именно: выписка из реестра лицензий сторонней организации, договор на оказание услуг по техническому обслуживанию медицинской техники, заключенный между Заявителем и сторонней организацией

Решение: Признать жалобу Заявителя необоснованной.
Решение по делу № 44-524/24 о нарушении законодательства о контрактной системе
В жалобе Заявитель обжалует действия Заказчика, выразившиеся в неправомерном установлении требований к участникам закупки. В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2021 г. N 2129, до 01.01.2024г. требуется переоформить лицензию на оказание услуг по техническому обслуживанию медицинских изделий в связи с внедрением классов потенциального риска. Допускается лицензирование отдельных классов потенциального риска применения. Таким образом, организации, оказывающие услуги по техническому обслуживанию медицинских изделий в праве лицензировать выборочно тот или иной класс оборудования. Более того, контрактом не установлено ограничение на привлечение соисполнителей. Прямой отсылки к возможности привлечения или личного исполнения работ Исполнителем в единственном лице в контракте нет.


Решение: Признать жалобу Заявителя необоснованной.
Действующим законодательством установлено императивное требование о необходимости наличия лицензии (свидетельства, разрешения) непосредственно у участника закупки.
Указанное требование вызвано необходимостью оказания услуг в рамках правоспособности хозяйствующего субъекта, обусловленной наличием лицензии (свидетельства) на осуществление деятельности, относящейся к предмету закупки.
Решение Комиссии Архангельского УФАС России по делу № 65фз-22 от 29.03.2022 года
Заявитель в жалобе указывает на то, что Заказчиком неправомерно объединены технологически и функционально не связанные виды работ (услуг). Заявитель считает, что, объединение в одну закупку медицинского оборудования с различными требованиями лицензирования по техническому обслуживанию Заказчик ограничивает число участников закупки.
Решение: довод Заявителя является необоснованным.
Вопрос о предоставлении лицензии на ТО МИ при поставке медицинских изделий
Решение УФАС г. Рязань по делу №А54-9229/2022
Заказчиком неправомерно установлено требование о предоставлении участниками электронного аукциона лицензии на право осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники для проведения ввода в эксплуатацию медицинского изделия, обучения правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинское изделие, чем нарушил требования Федерального закона от 05.04.2013 №44-ФЗ. По мнению заявителя, требуемую лицензию должны иметь лица, которые непосредственно будут осуществлять деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.

Решение: Жалоба признана необоснованной. Требование о наличии у участника закупки лицензии на право осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники не противоречит положениям Закона о ФКС.
Определение Верховного Суда РФ от 19.03.2021 N 309-ЭС21-1561 по делу № А34-12608/2019
По результатам рассмотрения жалобы общества на положения аукционной документации электронного аукциона на поставку мебели медицинской, в части требований к участнику закупки о наличии действующей лицензии на монтаж и наладку медицинской техники антимонопольным органом принято решение о признании жалобы необоснованной.
Не согласившись с решением управления, общество обратилось в арбитражный суд с соответствующим заявлением.
Судебные инстанции исходили из правомерности внесения заказчиком в аукционную документацию требования к участникам закупки о наличии лицензии на техническое обслуживание медицинской техники.
Решение: отказать обществу в передаче кассационной жалобы для рассмотрения в судебном заседании Судебной коллегии по экономическим спорам Верховного Суда Российской Федерации.
Постановление Арбитражного суда Западно-Сибирского округа от 10.10.2022 N Ф04-5095/2022 по делу N А45-35428/2021
По мнению подателя кассационной жалобы, поскольку объектом закупки была, в том числе поставка медицинских изделий, предъявление к участникам закупки требования о наличии лицензии на производство и обслуживание медицинской техники неправомерно.
Решение: суд пришел к правильному выводу, что требование заказчика о наличии у участников закупки лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники, согласуется с нормами действующего законодательства.
Постановление Третьего арбитражного апелляционного суда от 15.06.2022 по делу N А69-2612/2021
Заявитель: заказчиком неправомерно установлено требование о предоставлении участниками закупки лицензии на осуществление деятельности технического обслуживания групп медицинской техники, поскольку объектом закупки является поставка медицинского оборудования.

Решение: арбитражный суд поддерживает выводы Тывинского УФАС об необоснованности жалобы и отсутствии нарушения прав и законных интересов заявителя.
Постановление Арбитражного суда Восточно-Сибирского округа от 31.01.2023 N Ф02-6911/2022 N А58-2190/2022
Антимонопольный орган пришел к выводу о том, что заказчиком при установлении требований о наличии у участника закупки действующей лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники, а также о личном оказании услуг нарушены положения части 2 статьи 8, пункта 1 части 1 статьи 31, части 11 статьи 34, пункта 5 части 2 статьи 42 Закона № 44-ФЗ.

Суд кассационной инстанции не установил нарушений норм процессуального права, являющихся в силу части 4 статьи 288 АПК РФ безусловным основанием для отмены обжалуемых судебных актов.

Решение Арбитражного суда Республики Саха (Якутия) от 19 июля 2022 года по делу № А58-2190/2022 и постановление Четвёртого арбитражного апелляционного суда от 10 октября 2022 года по тому же делу оставить без изменения, кассационную жалобу - без удовлетворения.
Решение Татарстанской УФАС России по делу №016/07/3-1386/2023 от 10 октября 2023 г.
Суть жалобы, по мнению заявителя, закупка проводится с нарушением норм действующего законодательства. В информационной карте аукционной документации (п.23) Заказчиком не были установлены дополнительные требования к участникам размещения заказа, что противоречит, по мнению заявителя, установленному в техническом задании закупки требованию к поставщику оборудования о наличии лицензии на техническое обслуживание медицинской техники. При этом поставка медицинского оборудования не является лицензируемым видом деятельности.

Решение: Закон о закупках не обязывает заказчиков допускать к участию в закупке всех хозяйствующих субъектов, имеющих намерение получить прибыль в результате заключения договора. В ходе заседания Комиссии представителями Заказчика было подтверждено, что требование о наличии о наличии лицензии на техническое обслуживание медицинской техники применяется к победителю закупки на этапе исполнения контракта по результатам определения поставщика.
Комиссия отмечает, что отражение в техническом задании аукционной документации вышеустановленного Заказчиком требования указывает лишь на необходимость наличия у поставщика лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, что в последующем будет подтверждаться предоставлением соответствующих документов уже при осуществлении поставки товара.
.С учетом изложенного, учитывая, что поставка медицинского оборудования и монтаж, наладка такого оборудования являются технологически и функционально связанными товарами, работами (услугами), в указанном случае требование о наличии лицензии со стороны Заказчика правомерно.
Признать жалобу необоснованной.
Контроль технического состояния
Решение комиссии Карельского УФАС России по делу №010/06/106-200/2024

Основание жалобы: извещение не соответствует требованиям законодательства, так как Заказчик установил требование о наличии у Исполнителя аттестата аккредитации, удостоверяющего, что испытательная лаборатория (центр) Исполнителя аккредитована для проведения контроля технического состояния (КТС) по ГОСТ Р 56606-2015. Заявитель отмечает, что указанный ГОСТ не относится к законодательству РФ, в связи с чем требования на его основании устанавливаться не могут.
Кроме того Заявитель утверждает,что может проводить работы по КТС на основании имеющейся у него лицензии.

Решение: признать жалобу необоснованной.
Решение комиссии Санкт-Петербургского УФАС России по делу №44-5817/23
В жалобе Заявитель указывает на нарушения комиссией Заказчика по осуществлению закупок требований законодательства о контрактной системе, которые выразились в неправомерном отклонении его заявки.
В соответствии с протоколом подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 15.12.2023 заявка заявителя отклонена по следующим основаниям: «Непредставление информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки (за исключением информации и документов, предусмотренных п. 2 и 3 ч. 6 ст. 43 Закона №44 ФЗ) (Отклонение по п. 1 ч. 12. ст. 48 Закона № 44-ФЗ) Отсутствует информация об аккредитации в установленном порядке (при проведении работ по КТС) (Требование установлено Гост 56606-2015 либо Договор подряда с организацией, имеющей Аккредитацию в установленном порядке с соответствующей область аккредитации».

Решение: Признать жалобу Заявителя необоснованной.
Решение Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 11.07.2022 по делу № А56-118982/2021
Требования аукционной документации, которые ФАС по г. Санкт-Петербургу счёл незаконными: в соответствии с п. 18.2 части II Документации исполнитель обязан представить действующий аттестат аккредитации испытательной лаборатории, с определением области аккредитации в приложении к аттестату. Область аккредитации (приложение к Аттестату Аккредитации, требование установлено ГОСТ 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий и ГОСТ и ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями Контроль состояния) должна соответствовать перечню работ при проведении КТС.

Решение: исковые требования Заявителя удовлетворены: признано незаконным решение ФАС по г. Санкт-Петербургу от 01.12.2021 по делу №44-5441/21.
Решение комиссии г. Йошкар Ола по контролю в сфере закупок по по делу № 02-06/12-19
Заявитель указал: что в нарушение правил описания объекта закупки заказчиком не указаны какие виды измерений необходимо сделать по инструментальному контролю технического состояния медицинской техники в соответствии с техническим заданием.

Жалоба признана обоснованной. Применение положений ГОСТа Р 56606-2015 и Федерального закона № 412-ФЗ при проведении закупки на оказание услуг по техническому обслуживанию, инструментальному контролю технического состояния медицинской техники обязательно для заказчика в силу пункта 2 статьи 33 Закона о контрактной системе.
Следовательно, заказчик обязан был включить в документацию электронного аукциона виды измерений (область аккредитации) технического состояния медицинской техники в соответствии с техническим заданием.
Решение Арбитражного суда г. Москвы по делу № А40-255881/20-72-1719
Заявитель: В жалобе Общество оспаривало включение Заявителем в документацию об электронном аукционе требования о предоставлении аттестата аккредитации испытательной лаборатории на проведение КТС медицинской техники, выданного уполномоченным государственным органом, указывая на то, что контроль технического состояния медицинской техники является метрологическим обслуживанием медицинской техники (поверкой) и что электронный аукцион следует разделить на две закупки : техническое обслуживание техники и техническое обслуживание и метрологическое обслуживание медицинской техники.

Решение: Признать незаконным решение Комиссии Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг по делу № 077/06/106-21698/2020 от 11 декабря 2020 года.
Суд пришел к выводу о том, что из системного толкования "Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники", "методических рекомендаций", а также положений ГОСТ Р 56606-2015 и ГОСТ Р 57501-2017, следует, что контроль технического состояния медицинской техники является неотъемлемой составляющей работ ( услуг ) по техническому обслуживанию.
Решение Арбитражного суда Тверской области по делу № А66-11138/2020
Заявитель: Общество с ограниченной ответственностью «Медтехника плюс» обратилось в Арбитражный суд Тверской области с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Тверской о признании недействительным решения от 09.06.2020 № 05-6/1-177-2020 и предписания от 15.06.2020 № 5-6/1-177-2020.
В управление 03.06.2020 поступила жалоба общества, в которой указано на несоответствие положений аукционной документации требованиям закона ввиду неправомерного установления в техническом задании излишних требований.

Решение: суд пришел к выводу о том, что включение требования о соответствии ГОСТ Р 56606-2015 не нарушает часть 1 статьи 33 и пункта 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе.
В удовлетворении заявленных требований общества отказать.
Решение Девятнадцатого арбитражного апелляционного суда по делу № А48-3651/2021
Общество обратилось в Арбитражный суд Орловской области с заявлением о признании недействительным решения управления Федеральной антимонопольной службы по Орловской области (далее – УФАС по Орловской области, Управление, антимонопольный орган) от 26.02.2021 № 057/06/64-111/2021.
Решением Арбитражного суда Орловской области от 19.07.2021 в удовлетворении заявленных требований отказано.
Ссылается на некорректное описание предмета закупки ; установление дискриминационных требований о наличии у участника закупки аттестата аккредитации испытательной лаборатории (центра), направленных на ограничение круга потенциальных участников закупки .

Решение: Арбитражного суда Орловской области от 19.07.2021 по делу №А48-3651/2021 оставить без изменения, а апелляционную жалобу – без удовлетворения. Поскольку контроль технического состояния медицинской техники и периодическое текущее техническое обслуживание входят в состав единого объекта закупки , являются одной услугой , а возможность привлечения исполнителем третьих лиц документацией об аукционе не установлена, требование о наличии у исполнителя аттестата аккредитации испытательной лаборатории (центра) установлено обосновано.
Лицензия на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (при ремонте и ТО рентгеновской медицинской техники
Определение Верховного Суда РФ от 27.03.2019 N 301-ЭС19-2852 по делу N А28-1733/2018
Общество обратилось в антимонопольный орган с жалобой на положения аукционной документации по извещению о проведении аукциона в электронной форме на оказание услуг по ремонту компьютерного томографа с заменой запасных частей, в том числе рентгеновской трубки.

Решением управления жалоба общества признана частично обоснованной, что выразилось в установлении заказчиком требования к участникам закупки о наличии лицензии на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих).

Судебные инстанции пришли к выводу о наличии у учреждения правовых оснований для установления в документации об аукционе требования к участникам закупки о представлении сведений о наличии лицензии на обращение с источниками ионизирующего излучения (генерирующими), в связи с чем признали оспоренные решение и предписание антимонопольного органа незаконными.

Решение: отказать Управлению Федеральной антимонопольной службы по Кировской области в передаче кассационной жалобы для рассмотрения в судебном заседании Судебной коллегии по экономическим спорам Верховного Суда Российской Федерации.
Решение комиссии г. Йошкар Ола по контролю в сфере закупок по по делу № 02-06/12-19
Решением ФАС жалоба общества признана частично обоснованной , что выразилось в установлении заказчиком требования к участникам закупки о наличии лицензии на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих).

Судебные инстанции пришли к выводу о наличии у учреждения правовых оснований для установления в документации об аукционе требования к участникам закупки о представлении сведений о наличии лицензии на обращение с источниками ионизирующего излучения (генерирующими), в связи с чем признали оспоренные решение и предписание антимонопольного органа незаконными.
Решение Арбитражного суда Кемеровской области по делу № А27-12166/2021
Заявитель: В жалобе заявитель указал, что заказчик разработал аукционную документацию, противоречащую требованиям Закона о контрактной системе, а именно неправомерно установлено требование к аттестату аккредитации испытательной лаборатории (центра), выданному Федеральной службой по аккредитации.

Предметом закупки являлось выполнение работ по техническому обслуживанию линейного ускорителя Комиссией Кемеровского УФАС России установлено, что аукционной документацией и проектом контракта не предусмотрено привлечение к оказанию услуг соисполнителей, следовательно, весь объем услуг , указанный в Техническом задании, должен быть выполнен исполнителем лично без права привлечения к оказанию услуг иных лиц.
На основании изложенного, антимонопольный орган пришел к выводу, что заказчиком правомерно установлено требование о необходимости представления в составе заявки аттестата аккредитации испытательной лаборатории.

Решение: Принимая во внимание установленные в ходе судебного разбирательства обстоятельства, суд признает решение от 10.03.2021 по делу № 042/06/31-299/2021, вынесенное Управлением Федеральной антимонопольной службы по Кемеровской области по результатам рассмотрения жалобы общества с ограниченной ответственностью «ВРК Медсервис», недействительным.
Постановление Арбитражного суда Северо-Западного округа от 09.02.2023 N Ф07-22769/2022 по делу N А66-5038/2021
Объект закупки: оказание услуг по ремонту и техническому обслуживанию изделий медицинской техники.
Жалоба: излишние требования:
-наличие действующей лицензии на оказание услуг по техническому обслуживанию медицинской техники;
-наличие действующей лицензии на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих);
-наличие аттестата аккредитации испытательной лаборатории (центра) с областью аккредитации для проведения работ по контролю технического состояния медицинских изделий в соответствии с ГОСТ Р 56606-2015.
Обоснованная.
-специальное разрешение (лицензия) для осуществления соответствующего вида деятельности требуется только в случаях, если такой вид деятельности указан в перечнях части 2 статьи 1, статье 12 Закона о лицензировании и не подпадает под исключения.
-пункт 39 части 1 статьи 12 Закона N 99-ФЗ деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) подлежит лицензированию. (Определение Верховного Суда Российской Федерации от 27.03.2019 N 301-ЭС19-2852.) Суд отменил решение УФАС.
Описание объекта закупки, применение ГОСТов
РЕШЕНИЕ УФАС г. Москвы по делу № 077/06/106-5533/2022
Заказчиком неправомерно описано требуемое к поставке медицинское изделие с указанием конкретного товарного знака и модели, при этом также оговорена невозможность поставки эквивалентного медицинского изделия.
обоснованной в части установления неправомерных требований к товару, технического задания и проекта государственного контракта.

Жалоба признана обоснованной в части установления неправомерных требований к товару, технического задания и проекта государственного контракта.
Решение УФАС по Кировской области от «05» декабря 2019 г. № 043/06/33-822/2019
Заявитель обжалует действия Заказчика - Аукционное задание не содержит
весь перечень необходимых сведений в соответствии с требованиями ГОСТ Р 57501-2017 марки, каталожные номера деталей, подлежащих техническому обслуживанию.

Решение:Комиссия Кировского УФАС России проанализировав Аукционное задание, установила, что оно не содержит сведений, перечисленных в п.5.7 ГОСТ Р 575012017, что является нарушением п.2 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе.
Довод Заявителя обоснован.
Решение УФАС Ивановской области №037/06/64-644/2020 (07-15/2020-390) от 27.11.2020 года
Заявителя объектом закупки является оказание услуг по техническому обслуживанию и ремонту медицинского оборудования.
При этом в аукционной документации отсутствует информация о количестве оказываемых услуг и стоимости этих услуг по каждой конкретной единице медицинского оборудования.
Во втором доводе жалобы Общество указывает, что в документации о закупке отсутствует следующая информация согласно ГОСТ Р 56606-2015 и ГОСТ Р 58451-2019.

Согласно третьему доводу жалобы Общества Заказчик в документации о закупке использует понятия «техническое диагностирование» и «техническая диагностика», как идентичные. Данные понятия согласно ГОСТ 18322-2016 различаются.


Согласно четвертому доводу жалобы Заявителя в аукционной документации Заказчик не установил обязательного требования наличия аккредитации у исполнителя контракта по контролю технического состояния МО.


В пятом доводе жалобы Общество указывает, что в нарушение требований ГОСТ Р 57501-2017 «Национальный стандарт Российской Федерации. Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок» в документации о закупке отсутствует информация о производителе, номере регистрационного удостоверения медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию.

Решение: Признать жалобу общества действия Заказчика при проведении электронного аукциона на оказание услуг по техническому обслуживанию и ремонту медицинского оборудования обоснованной.
Расторжение контракта в одностороннем порядке
Решение Арбиитражного суда Ставропольского края от 17.03.2023 года по делу № А63-22212/2022
Исковые требования мотивированы отсутствием у заказчика права на односторонний отказ от исполненного контракта.
В судебном заседании истец настаивал на удовлетворении иска, указав, что работы выполнялись с учетом буквальных слов и выражений, содержащихся в предмете контракта (опечатка в техническом задании "текстовые картриджи" вместо "тестовые картриджи").
Ответчик иск не признал, указав, что обязательства по контракту не исполнены, работы были выполнены не в полном объеме и несертифицированным специалистом спорного оборудования, результат работ не имеет потребительской ценности.
Допущенные опечатки в тексте контракта «текстовые», «текст» вместо «тест», «тестовые» не изменили перечень подлежащих выполнению работ. Ответчик просил суд в иске отказать.
В удовлетворении исковых требований Истца, о признании незаконным решения от 12.12.2022 об одностороннем отказе от исполнения контракта на оказание услуг по техническому обслуживанию, отказать.
Предоставление поддельных документов Исполнителя
Решение Арбиитражного суда г. Москвы по делу № А40-214786/23-146-1333 от 19 декабря 2023 года
Пример нарушения требований по наличию допусков у персонала Исполнителя. Включение в РНП, из-за отсутствия у персонала Исполнителя надлежащих допусков (предоставление поддельных документов Рос технадзора о проверке знаний по правилам электробезопасности) .
Контакты
Электронная площадка России
РТС - Тендер
https://www.rts-tender.ru/
support@rts-tender.ru
Ассоциация ЮФЛСОМИ «МЕДЭКСП»
medexp.association@mail.ru
+7-952-243-38-13
+7-999-158-78-75
© Ассоциация юридических и физических лиц в сфере обращения медицинских изделий "МЕДЭКСП"
Все права защищены.
new

Ответ Росздравнадзора на обращение (необходимость получения лицензии на ТО на все группы к которым относится медицинское изделие)

Если медицинское изделие относится одновременно к нескольким группам медицинских изделий, то для осуществления деятельности по техническому обслуживанию такого медицинского изделия необходимо иметь лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию всех групп в составе медицинского изделия.
Указанные в обращении медицинские изделия относятся к классу 2а потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» и относятся к группам медицинских изделий:
№ РЗН 2013/613 от 24.09.2019 - урологические медицинские изделия, эндоскопические медицинские изделия, гастроэнтерологические медицинские изделия (код вида: 179940);
№ ФСР 2010/07333 от 24.05.2021 – реабилитационные и адаптивные для инвалидов медицинские изделия, вспомогательные и общебольничные медицинские изделия (код вида: 173090);
№ ФСР 2011/12010 от 20.03.2012 – ортопедические медицинские изделия, физиотерапевтические медицинские изделия (код вида: 285020).

Таким образом, для осуществления деятельности по техническому обслуживанию указанных в обращении медицинских изделий необходимо иметь лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию групп медицинских изделий класса 2а потенциального риска применения медицинского изделия:
ортопедические медицинские изделия;
гастроэнтерологические медицинские изделия;
реабилитационные и адаптивные для инвалидов медицинские изделия;
вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
физиотерапевтические медицинские изделия;
урологические медицинские изделия.
Некоторые медицинские изделия, в соответствии с Приказом Минздрава РФ от 06.06.2012 N 4Н, могут быть отнесены к нескольким группам МИ (например, 1) Видеоколоноскопы "ПЕНТАКС" "EС" c принадлежностямиI. Видеоколоноскопы "ПЕНТАКС" "EС", варианты исполнения: EC34-i10L, EC34-i10F, EC34-i10M, EC38-i10L, EC38-i10F, EC38-i10F2, EC38-i10M, EC38-i10M2, EC-2990Li, EC-2990Fi, EC-2990Mi, EC3490TFi, EC-3490TLi, EC-3490TMi, EC-3890LZi, EC-3890FZi, EC-3890MZi - РЗН 2013/613 – 2а урологические медицинские изделия; гастроэнтерологические медицинские изделия; эндоскопические медицинские изделия; 2) Стерилизатор воздушный ГП-80 СПУ - ФСР 2010/07333 – 2а реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия; вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; 3)Аппарат низкочастотной магнитотерапии АМТ-02 "Магнитер" по ТУ 9444-006-07543347-2000 вариант исполнения: ИСКМ.941519.004 - ФСР 2011/12010 – 2а ортопедические медицинские изделия; физиотерапевтические медицинские изделия)

Просим разъяснить:
1) Правомерно ли на основании Постановления Правительства РФ от 30 ноября 2021 г. N 2129 оказывать услуги по техническому обслуживанию медицинских изделий, которые в соответствии с РУ могут быть отнесены к нескольким группам МИ, а организация имеет в лицензии только одну из этих групп?

Полный текст ответа
2024-11-14 21:08